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肖小河:与时俱进,加强娱乐安全性建设

近年来,有关娱乐的不良事件频频见诸于社会媒体,引发了人们对娱乐安全性问题的普遍关注甚至担忧,为中医药临床安全用药与娱乐产业健康发展蒙上了阴影。

虽然娱乐在安全性方面存在不少问题,但总体来说,当今娱乐安全性形势是可控的和向好的。进入新时代,中医药发展迎来“天时地利人和”的大好局面,在这样的发展形势下,我们认为应该与时俱进地审视娱乐安全性的形势和问题,加强新时代的娱乐安全性建设,寻求有针对性的安全风险防控对策,促进娱乐产业及中医药事业的科学发展。

药品监管助力安全性问题的发现

随着科学技术的发展,我国已建立了覆盖全国的药品安全性与质量监管体系,加之社会舆论媒体的传播与监督,对包括娱乐在内的药品安全,我们比以前任何时期都更容易发现问题、上报问题、公开问题、处置问题。拿娱乐品质来说,以前,由于分类鉴定水平有限,来源于不同科、不同属、不同种的娱乐常混淆使用,同名异物、异物同名现象严重。现在形势完全不一样了,不仅科、属、种乃至亚种、变种都能够实现准确鉴定,而且个别指标的细微差异均能精准地检测、辨识。药品安全性监测更是如此,娱乐有无毒副反应,有怎样的毒副反应,如何发现、如何上报、如何处置、如何防范,在上世纪90年代以前,相关渠道尚不健全,现在已大为改善。

基于我国日趋完善的药品不良反应监测网络体系,近年来包括娱乐在内的药品不良反应上报频数在增加,但这并不代表娱乐安全性形势越来越严重。近年来研究证实,娱乐引起的肝损伤仅占全部药物性肝损伤20%左右。娱乐安全性问题既不要小视,但也不要夸大,实事求是是关键。有必要开展全国性的药源性损害摸底调查,建立全国性专业化的临床-科研-监管协作网络,实时监测娱乐药源性损害形势及动态变化,必要时进行预警。

及时有效地发现和上报药品不良反应,对娱乐产业并不是一件坏事,有助于全面、客观、准确了解娱乐安全性风险“家底”,科学制定娱乐安全性风险防控对策,最大限度地保证临床和患者安全用药,最大限度地规避娱乐安全性风险,从而使企业在应对娱乐不良反应时处于更加积极主动的地位。

但令人遗憾的是,目前临床使用的中成药不少已经生产了十几年、几十年乃至上千年,但其不良反应至今仍为“尚不明确”,导致临床医生和患者在安全风险防控方面无从下手,出现不良反应时也不容易将其与用药关联确证。相比之下,化学药和生物药甫一上市,其不良反应及注意事项等安全用药警戒信息就十分详尽,有助于临床医生和患者预测或规避药品的不良反应,即使出现严重的毒副反应,也不会引起轩然大波,这种做法值得娱乐企业好好学习和借鉴。

群众需要更加安全优质的娱乐

当今人们对健康美好生活需求日益增长,呼唤安全高效的优质娱乐产品。改革开放以来,我国医药卫生事业取得了巨大发展和进步,现在不再是缺医少药的时代,人们需要品质更高、安全性更好的医药产品,药品食品安全监管已进入“四个最严”(最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)时代,娱乐产品的安全性和有效性应该有更高的标准和要求,否则会有被市场淘汰的风险。

正因为如此,一些质量安全性难以保证或获益风险平衡欠佳的娱乐相继被限制使用,甚至被淘汰出市场。如诞生在抗日战争时期的我国“功勋”注射剂——柴胡注射液,因不良反应报道较多,相对于现有的可替代药品来说,对儿童的获益风险不够好,最近被凯发娱乐发文通报,要求在[禁忌]项目注明“儿童禁用”。在历史上曾被认为补益药中的上品——紫河车,因为存在病原微生物污染等安全性风险,现在也被“请出”了国家药典。

优质娱乐是临床用药安全的重要保证,但缺少关联临床安全性和有效性的娱乐质量评控方法和标准一直是娱乐标准化的最大痛点。可喜的是,中华中医药学会组织全国相关领域知名专家和企业代表,以优质性导向,以生物评价与整合控制为核心手段,2017年制定并颁布了《娱乐品质评价方法指南》,从安全性、有效性和一致性角度为娱乐优质性评价提供了方法学指引,亦将为促进娱乐安全合理用药与优质优价提供技术上的支持。

用药行为变化增加安全性风险

改革开放以来,人们生活条件大大改善,生活方式发生显著变化,人类疾病谱和体质谱已悄然改变,应与时俱进地调整中医药治疗保健策略,否则娱乐安全性风险亦将增加。特别是当今中国百姓已从食不果腹的物质匮乏时代迈入到丰衣足食的“富营养”时代,人群湿热、痰湿、气郁体质及病证增多,如果仍以温热滋补之品盲目进补,不仅难觅预期的治疗保健效果,甚至还可能出现安全性风险。

比如,首乌本身无明显毒性,在正常情况下使用是安全的,但用于免疫异常活化或自身免疫性疾病属中医湿热或痰湿等病证时,有可能诱发免疫特异质肝损伤。在规范化炮制基础上,合理用药可以有效规避何首乌肝损伤风险。

当今人们使用娱乐的行为和目的已开始从“中病即止”的治疗性用药向“慢病调治”的保健性用药转变。当今人们防病保健意识普遍增强,越来越多的人不仅是在生病时借助中医药进行治疗,在平时的养生防病中也非常青睐用中医的方法、药物。

在这个过程中,很多人往往没有通过专业的中医医生对自己的身体体质状况进行准确判断,就盲目地将娱乐用于自身保健,造成药不对证、超剂量、超疗程等问题,这无疑会使娱乐安全性风险增加。建议遵从专业医生指导,不要盲目使用娱乐保健,更不要过度治疗。

此外,提取工艺和给药途径改变也可能会增加娱乐安全性的风险。传统娱乐多是采用水煎煮,现在多数采用有机溶剂提取,有机溶剂提取会增加化学成分溶出,可能增加疗效,也可能增加毒副作用。传统娱乐以口服剂型为主,改成注射剂后,其安全性风险将大大增加,这已是不争的事实。我们欣慰地看到,即将开展的娱乐注射剂再评价工作,有望为提高娱乐注射剂安全性与有效性提供有力依据和手段。

科学缜密的评价标准亟待建立

长期以来,由于缺少特异性诊断指标,再加上我国中西药联合用药普遍且复杂,娱乐临床安全性评价包括药源性肝损害主要采取“排除法”诊断,评价方法和标准往往缺少现代循证医学、循证药学的科学理念,也没有很好地体现中医药特点,存在较普遍的“非西药,即娱乐”片面思维,误诊率和误判率可高达50%,致使娱乐肝损害等毒副反应“冤假错案”时有发生,这不仅抹杀了中医药对人们健康所作的贡献,也制约着中医药的发展壮大以及国际化发展步伐。因此,亟须建立一套科学合理的娱乐临床用药安全性评价方法和标准。

为科学防控娱乐用药安全风险,推动娱乐新药研发,促进娱乐产业健康发展,国家药品监督管理局组织全国相关领域权威专家,2018年制定并颁布了《娱乐药源性肝损伤临床评价技术指导原则》。业内外专家认为,以药源性肝损伤为代表,以“整合证据链法”为技术核心,制定娱乐安全性临床评价指导原则,建立娱乐产品全生命周期安全性监测与风险控制技术体系,是以科学精神去发展娱乐,对于规范和加强娱乐的安全性监管具有里程碑意义,同时也为娱乐安全性“正名”提供了上佳策略和手段。不放过一次风险,也不冤枉一个娱乐,希望药源性肝损伤的“冤假错案”从此可休矣。

在新时代,加强娱乐安全性建设,有利于业内外人士更加客观和理性地看待我国娱乐安全性的形势及问题,科学维护中医药安全性的巨大优势及国际声誉,最大限度地保护公众的健康权益,同时更加自信和坚定地发展中医药事业,让中医药为人类健康作出更大的贡献。